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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé jeudi un vaccin contre l’anthrax pour les adultes âgés de 18 à 65 ans, selon Emergent BioSolutions, le fabricant du vaccin.

Le vaccin, Cyfendus, est approuvé pour une utilisation après une exposition suspectée ou confirmée à Bacillus anthracis, également connu sous le nom d’anthrax, mais doit être administré en même temps que d’autres médicaments antibactériens, a rapporté Reuters.

Emergent a déclaré qu’elle livrait Cyfendus au Département américain de la santé et des services sociaux (HHS) depuis 2019, sous le statut d’autorisation d’utilisation pré-urgente.

L’efficacité du Cyfendus pour la prophylaxie post-exposition n’a été testée que sur des animaux.

Le Dr Meryl Nass, spécialiste du bioterrorisme et de l’anthrax, a déclaré au Defender qu’elle était sceptique quant à la possibilité que le vaccin offre un nouveau bénéfice substantiel pour la santé.

“Compte tenu des nombreux échecs de cette compagnie et de l’absence de tests de sécurité ou d’efficacité appropriés pour les vaccins antituberculeux précédents, on ne peut que s’attendre à des problèmes”, a déclaré Mme Nass.

“Le fait qu’il n’y ait pas d’étiquette disponible, qu’il n’y ait pas d’information sur la façon dont le produit a été testé, sur le placebo utilisé, etc., tout cela ajoute à la consternation et à l’inquiétude que les gens devraient avoir quant à la valeur de ce produit”, a ajouté Mme Nass.

Emergent a déclaré que le médicament était en cours de développement depuis 20 ans, en collaboration avec la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), anciennement dirigé par le Dr Anthony Fauci.

Paul Williams, vice-président d’Emergent, a déclaré que l’anthrax “reste une menace hautement prioritaire pour la sécurité nationale“.

Cyfendus est composé du vaccin contre l’anthrax adsorbé (AVA) d’Emergent, commercialisé sous le nom de Biothrax, et d’un adjuvant supplémentaire, dont le nom n’a pas été divulgué par l’entreprise.

Cyfendus est administré en deux doses sur une période de 14 jours afin de provoquer une réponse immunitaire qui, selon la société : “peut être particulièrement importante en réponse à une urgence de santé publique à grande échelle impliquant l’anthrax”.

Mme Nass a rappelé que lors de la crise de l’anthrax de 2001, au cours de laquelle des hommes politiques et des médias de tout le pays ont reçu de l’anthrax par la poste, cinq personnes sont décédées, mais “tous ceux qui ont reçu des antibiotiques à temps n’ont pas contracté l’anthrax et aucun d’entre eux n’est décédé”.

“Donc”, dit Mme Nass, “les antibiotiques ont fonctionné”. Mme Nass a insisté sur le fait qu’après une exposition à l’anthrax, le traitement doit être immédiat, et non pas étalé sur la longue période d’action d’un vaccin.

“Le fait que le vaccin doive être administré avec des antibiotiques, a déclaré Mmel Nass, alors que c’est ce qu’il faut faire en cas d’exposition à l’anthrax, soulève la question suivante : quel bénéfice supplémentaire peut-on tirer de ce vaccin ? Quel avantage supplémentaire ce vaccin va-t-il apporter ? Je n’en sais rien.

Les actions d’Emergent ont gagné 16,2 % dans les échanges pré-marché après l’annonce de l’approbation de la FDA.

Robert Wasserman, analyste chez Benchmark, a déclaré que l’approbation fournissait “une plus grande assurance” que l’entreprise atteindrait les bénéfices prévus pour 2023, soit 260 à 280 millions de dollars, a rapporté Bloomberg Law.

Cette hausse de prix fait suite à “quelques années difficiles” sur le plan financier pour l’entreprise, a rapporté FiercePharma.

La société, fondée en 1998 sous le nom de BioPort, un contractant gouvernemental chargé de distribuer et de produire le vaccin contre l’anthrax pour l’armée américaine, a atteint son apogée financier au début de la pandémie après avoir obtenu des contrats lucratifs pour produire les vaccins COVID-19 de Johnson & Johnson et d’AstraZeneca.

En 2021, un rapport du Congrès a révélé que l’entreprise avait dissimulé aux inspecteurs de la FDA de probables problèmes de contamination dans l’usine et qu’elle avait finalement dû détruire 400 millions de doses de vaccins, ce qui a fait chuter le cours de l’action de 133 à 7 dollars.

Histoire du vaccin contre l’anthrax

Le vaccin contre l’anthrax a été mis au point et est utilisé de manière limitée dans l’armée depuis 1970.

Biothrax est produit par Emergent depuis 2002. Avant l’annonce de jeudi, il s’agissait du seul vaccin contre l’anthrax autorisé pour l’homme aux États-Unis.

Mme Nass a expliqué qu’en 1997, le ministère américain de la défense a rendu le vaccin obligatoire dans le cadre du programme de vaccination contre l’anthrax (AVIP) pour l’ensemble des 2,5 millions de membres des forces armées – y compris le personnel en service actif et de réserve et les contractants civils.

La Défense a mis en œuvre le programme de vaccination de masse en 1998.

Des rapports faisant état de réactions indésirables et de dissensions de la part des militaires ont conduit à des auditions au Congrès et, au début de l’année 2000, la commission de la réforme gouvernementale de la Chambre des représentants des États-Unis a recommandé l’arrêt du programme obligatoire, bien qu’il n’ait pas été officiellement interrompu.

En 2000, plus de 500 000 militaires avaient reçu au moins une dose du vaccin, conçu pour être administré en six doses.

L’usine où le gouvernement produisait le vaccin contre l’anthrax a été confrontée à une série de problèmes réglementaires et a été fermée en 1997, selon le Dr Nass.

BioPort l’a rachetée en 1998 à l’Institut des produits biologiques du Michigan, qui appartient à l’État, et l’a reconstruite, mais elle n’était pas autorisée par la FDA à produire le vaccin. Pendant un certain temps, les vaccins n’ont donc pas été disponibles.

Puis, à partir du 18 septembre 2001 – une semaine après les attentats du 11 septembre – alors que les Américains étaient dans un état de peur ou d’inquiétude accrue, les médias ont commencé à rapporter qu’une forme sophistiquée, militarisée et mortelle d’anthrax avait été envoyée par courrier à de nombreux organes de presse et hommes politiques américains.

De nouvelles lettres ont continué à apparaître au cours des six semaines suivantes et les médias et le gouvernement ont laissé entendre qu’elles étaient liées d’une manière ou d’une autre aux attentats du 11 septembre.

Plus tard, les médias et des personnalités telles que John McCain ont établi un lien entre l’anthrax et Saddam Hussein en Irak. En 2008, le FBI a accusé Bruce Ivins, scientifique de l’armée américaine, d’être responsable des attaques, mais ce dernier s’est suicidé avant de pouvoir être poursuivi et les affirmations du FBI sont largement mises en doute.

ProPublica, McClatchy et PBS Frontline, qui ont mené leur propre enquête, ont mis en doute les preuves fournies par le FBI.

Le Government Office of Accountability (GAO) et la National Academies of Science ont également constaté que le FBI ne disposait pas de données suffisantes pour étayer ses affirmations.

Mais le battage médiatique créé par les lettres à l’anthrax a incité le public américain à soutenir une législation draconienne telle que le Patriot Act, affirme le Dr Joseph Mercola.

C’est également devenu la principale justification pour continuer à produire le vaccin et à l’administrer aux militaires, a écrit Pam Long dans The Defender.

En 2002, peu après l’approbation par la FDA de la nouvelle usine de vaccins de BioPort, le GAO a publié un rapport sur l’AVIP à l’intention du Congrès.

Le rapport fait état d’un nombre important de réactions indésirables au vaccin – plus du double du taux rapporté par le fabricant – ainsi que de l’exode massif de pilotes militaires et d’autres membres précieux du personnel militaire qui ont refusé le vaccin.

Elle a également noté que les effets indésirables de l’anthrax étaient très similaires aux symptômes du syndrome de la guerre du Golfe et que de nombreux vétérans ont déclaré que le vaccin était à l’origine de cette maladie, ce qu’ils ont également déclaré lors d’auditions au Congrès, selon Mme Nass.

De 2000 à 2018, le mandat militaire de lutte contre l’anthrax a été contesté à plusieurs reprises devant les tribunaux parce qu’il n’avait pas été approuvé et homologué par la FDA et que son efficacité contre l’inhalation mortelle d’anthrax n’avait pas été prouvée.

Au cours de cette période, le ministère de la Défense a limité le vaccin contre l’anthrax à un groupe plus restreint de “troupes à risque” et a interrompu et repris le programme à plusieurs reprises.

Avant 2001, le ministère de la défense avait conclu que les agents biologiques tels que l’anthrax ne constituaient pas une menace de pertes massives en raison du nombre limité de pays disposant de l’expertise et de la sophistication nécessaires pour fabriquer des armes et diffuser l’anthrax.

Selon une enquête menée par la journaliste d’investigation Whitney Webb, les attaques à l’anthrax de 2001 ont également sauvé Emergent Biosolutions, alors BioPort, d’une ruine financière certaine.

Brenda Baletti, Ph. D.