La FDA ne se préoccupe pas des naissances prématurées et approuve le vaccin contre le VRS de Pfizer pour les femmes enceintes
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi le vaccin Abrysvo de Pfizer, un vaccin maternel destiné à protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS) jusqu'à l'âge de six mois, en dépit de préoccupations liées à la sécurité, y compris de la part des propres conseillers de la FDA.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé lundi le vaccin Abrysvo de Pfizer, un vaccin maternel destiné à protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS) jusqu’à l’âge de 6 mois.
L’agence a approuvé le vaccin malgré les inquiétudes soulevées par les membres du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) au sujet des naissances prématurées constatées lors des essais cliniques de Pfizer.
Le Dr Paul Offit, pédiatre à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et fréquemment cité comme défenseur des vaccins, a déclaré qu’il ne pensait pas qu’il y avait suffisamment de données pour indiquer que la sécurité du vaccin était “rassurante”.
Dans sa déclaration aux investisseurs, Pfizer s’est toutefois montré enthousiaste quant à la perspective du vaccin.
“L’approbation d’ABRYSVO en tant que premier et seul vaccin maternel permettant de protéger les nouveau-nés dès la naissance et jusqu’à l’âge de six mois contre le VRS marque une étape importante pour la communauté scientifique et la santé publique “, a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente senior et responsable scientifique de Pfizer pour la recherche et le développement de vaccins.
Le VRS ne provoque généralement que des symptômes légers, semblables à ceux d’un rhume, chez les nourrissons et les jeunes enfants. La plupart d’entre eux contractent la maladie avant l’âge de 2 ans et n’ont généralement pas besoin de soins médicaux. Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estiment que 58 000 à 80 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés et que 100 à 300 enfants meurent du VRS au cours d’une année donnée.
Commentant le vaccin après que la VRBPAC l’a approuvé en mai, le Dr Peter McCullough a déclaré au Defender:
« Ce produit représente une tentative sans précédent de vacciner les mères sans aucun bénéfice pour elles et avec une efficacité seulement théorique pour les bébés. Au cours de l’essai, moins de 2 % des nourrissons ont contracté le VRS à tout moment, ce qui est facilement traitable par nébulisation“.
Avant que le médicament puisse être prescrit aux femmes enceintes, le comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) doit recommander le vaccin et la directrice des CDC, Mandy Cohen, doit accepter la recommandation. On s’attend à ce qu’elle le fasse, a rapporté STAT News.
La prochaine réunion de l’ACIP est prévue pour octobre, mais STAT a déclaré qu’une réunion spéciale pourrait être convoquée dans les prochains jours, étant donné “le début précoce de la saison du VRS l’année dernière”.
Au début du mois, les CDC ont recommandé le tout premier anticorps monoclonal – le Beyfortusde Sanofi et AstraZeneca – pour protéger tous les nouveau-nés contre le VRS, après l’approbation du médicament par la FDA.
La FDA a fait cette recommandation en dépit des 12 décès de nourrissons survenus au cours des essais cliniques et des critiques d’experts médicaux qui ont déclaré que cette mesure n’était pas nécessaire et qu’elle ne valait pas les risques connus.
Fin mai, la FDA a approuvé le même vaccin Abrysvo de Pfizer que celui approuvé lundi pour les femmes enceintes, pour une utilisation chez les adultes de plus de 60 ans.
Au début du mois de mai, l’agence a approuvé l’Arexvy de GSK, le premier vaccin autorisé contre le VRS, pour les adultes de plus de 60 ans.
Taux d’accouchement prématuré supérieur de 20 % chez les mères vaccinées dans le cadre d’essais cliniques
Selon la FDA, Abrysvo sera administré aux femmes enceintes entre la 32e et la 36e semaine de grossesse sous forme d’une injection à dose unique dans le muscle.
La sécurité et l’efficacité des vaccins ont été déterminées par des études cliniques internationales en cours, randomisées et contrôlées par placebo.
Pfizer a indiqué que dans son essai clinique de phase 3 – MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), publié dans le New England Journal of Medicine – la piqûre était efficace à près de 82 % pour prévenir les maladies graves dues au VRS chez les nouveau-nés au cours des 90 premiers jours de leur vie. Environ 7 000 personnes ont participé à l’essai clinique.
Le vaccin serait également efficace à environ 70 % au cours des six premiers mois de la vie du bébé, selon CNBC.
Mais les experts, y compris quatre membres du comité VRBPAC qui ont voté contre la recommandation du vaccin pour les femmes enceintes, ont déclaré qu’ils étaient préoccupés par l’étude.
Tracy Høeg, M.D., Ph.D., a indiqué que le taux d’accouchement prématuré était 20 % plus élevé dans le groupe vacciné que dans le groupe non vacciné.
La plupart des membres de la VRBPAC ont considéré le signal comme “non significatif”, mais l’étude n’avait pas assez de poids”, a-t-elle tweeté, ce qui signifie qu’il n’y avait pas assez de participants à l’étude pour confirmer si le signal de sécurité était statistiquement significatif.
Høeg a donné plus de détails sur Twitter :
Sigh@US_FDA just approved Pfizer vax ABRYSVO in pregnancy to protect infants against RSV despite a 20%! higher rate of preterm birth in vax group (5.7%) vs controls (4.7%)
Most of VRBPAC shrugged off signal as « non significant » but study underpowered🧵https://t.co/UIGtm8t3aG pic.twitter.com/wdEHyv9Kay
— Tracy Høeg, MD, PhD (@TracyBethHoeg) August 21, 2023
‘Nauseating’ FDA VRBPAC Recommends Pfizer’s RSV Vaccine for Pregnant Women Despite Premature Birth Signals + Antigen Interference
Ten advisors voted yes, and four advisors voted no.
Chair of the Committee Dr. El-Sahly voted no and advocated for research into “vaccines that… pic.twitter.com/73VheO5EAU
— Children’s Health Defense (@ChildrensHD) May 18, 2023
Après l’approbation de lundi, la FDA a déclaré que les données disponibles “sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation de cause à effet entre les naissances prématurées” et le vaccin de Pfizer, a rapporté CNBC.
L’article rapporte également qu’Alejandra Gurtman, vice-présidente de Pfizer chargée de la recherche et du développement des vaccins, a déclaré que la différence entre les taux de naissances prématurées n’était “pas statistiquement significative”.
Mme Gurtman a noté que la plupart des naissances prématurées ont eu lieu 30 jours après la vaccination, ce qui signifie, selon elle, “qu’une relation de cause à effet très étroite entre le vaccin et la naissance prématurée n’a pas pu être identifiée”.
“Nous n’avons trouvé aucune raison pour expliquer ce qui s’est réellement passé”, a déclaré Mme Gurtman.
GSK a interrompu le développement du même type de vaccin maternel contre le VRS au début de cette année, après avoir constaté une augmentation similaire du nombre de naissances prématurées chez les femmes enceintes.
D’autres effets secondaires fréquemment rapportés de l’Abrysvo sont la douleur au point d’injection, les maux de tête, les douleurs musculaires et les nausées.
La pré-éclampsie a également été observée chez 1,8 % des femmes enceintes ayant pris le médicament, contre 1,4 % des femmes du groupe placebo.
L’entreprise a déclaré qu’elle continuerait à examiner les risques dans le cadre d’une étude sur les vaccins après leur mise sur le marché et que, dans ce contexte, elle créerait un registre pour le signalement des effets indésirables.
Le Dr McCullough a écrit sur son Substack que ce vaccin est une preuve supplémentaire que “l’idéologie ou l’orgueil des vaccins apparaît partout ! Jamais nous n’avons autant entendu parler de vaccins dans notre vie quotidienne en tant que profanes ou professionnels de la santé”.
Il a ajouté :
“Pfizer a fait avancer de manière agressive les essais cliniques randomisés dans la population enceinte sans aucune garantie sur les résultats à long terme. Il n’y a pas de bénéfice direct pour les mères.
“En outre, les promoteurs ont changé les règles du jeu pour faciliter la réussite de l’essai. Nous devrions exiger une sécurité à long terme, une efficacité élevée … et une durabilité d’au moins un an, pour une maladie aussi rare et facile à traiter chez les bébés”.
Brenda Baletti, Ph.D.
Brenda Baletti Ph.D. est journaliste pour The Defender. Elle a écrit et enseigné sur le capitalisme et la politique pendant 10 ans dans le cadre du programme d’écriture de l’université Duke. Elle est titulaire d’un doctorat en géographie humaine de l’université de Caroline du Nord à Chapel Hill et d’une maîtrise de l’université du Texas à Austin.
