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Une nouvelle étude publiée dans BMJ Open a rapporté que les femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Abrysvo RSV de Pfizer étaient plus susceptibles de subir des naissances prématurées.

La première analyse de sécurité post-autorisation évaluée par des pairs du vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de Pfizer a révélé que le temps moyen entre la vaccination et la naissance prématurée était de trois jours. Deux tiers des cas sont survenus dans la semaine suivant la vaccination.

Les résultats confirment les préoccupations soulevées lors des essais cliniques pour le médicament, qui ont également révélé un nombre plus élevé de naissances prématurées chez les femmes qui ont reçu le vaccin.

Lorsque Pfizer a rapporté les résultats de ses essais cliniques, le fabricant de vaccins a déclaré que bien qu’il y ait eu des taux de naissance prématurée plus élevés dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo, les chiffres n’étaient pas statistiquement significatifs.

Certains membres du comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis) ont déclaré avoirt de sérieuses préoccupations en matière de sécurité concernant le vaccin sur la base des données des essais cliniques.

En 2023, la FDA a approuvé le vaccin malgré les inquiétudes et même si quatre membres du comité ont voté contre l’approbation du médicament.

Dans son approbation, l’agence a exigé que Pfizer effectue une surveillance post-commercialisation pour les naissances prématurées ainsi que pour les troubles hypertensifs de la grossesse.

La FDA a également limité la période admissible d’administration du vaccin à une période comprise entre 32 et 36 semaines de gestation pour limiter le risque de naissance prématurée avant 32 semaines, ce qui est associé à une morbidité et une mortalité plus élevées, selon l’étude.

Une naissance prématurée peut avoir de graves effets sur la santé d’un enfant. La recherche montre que cela peut entraîner une durée de vie plus courte, l’hypertension, la cardiopathie ischémique, le diabète de type 1 et 2, les troubles lipidiques, la maladie rénale chronique et les troubles du développement.

Les auteurs de l’étude du BMJ ont noté que la surveillance post-autorisation était particulièrement importante dans ce cas parce que, bien que Pfizer n’ait pas signalé de différence statistiquement significative dans le nombre de bébés prématurés nés de mères qui ont reçu le vaccin, il y avait un nombre plus élevé de naissances prématurées.

Ils ont également noté que les femmes enceintes présentant un risque plus élevé d’accouchement prématuré en raison d’autres facteurs de santé ou qui avaient des complications de grossesse dans le passé ont été exclues de la plupart des phases des essais cliniques.

GSK a arrêté le développement de son vaccin contre le VRS – qui est presque identique à celui de Pfizer – pour les femmes enceintes lorsqu’il a constaté un signal de sécurité pour les naissances prématurées chez les femmes vaccinées. Dans cette étude, pour chaque 54 nourrissons nés de femmes qui ont reçu le vaccin, une naissance prématurée supplémentaire s’est produite.

GSK n’a jamais été en mesure de déterminer pourquoi le vaccin a causé des naissances prématurées.

Les auteurs de l’étude BMJ ont déclaré qu’il y avait des similitudes importantes dans la nature des naissances prématurées dans les essais GSK et Pfizer, ajoutant :

« Le schéma constant de déséquilibre dans les naissances prématurées dans les deux études maternelles soulève des préoccupations qui méritent une considération vigilante, en particulier étant donné que l’essai Pfizer a montré des différences entre les groupes vaccin et placebo dans les trois voies de naissance prématurée – rupture prématurée des membranes, travail prématuré et naissance prématurée induite par le fournisseur. »

Pfizer n’a pas informé les femmes dans l’essai clinique du risque de naissance prématurée

Lorsque Pfizer a mené des essais cliniques pour tester son nouveau vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes – visant à protéger leurs bébés – le géant pharmaceutique n’a pas informé les participants à l’essai que GSK avait arrêté son essai pour un vaccin similaire en raison d’un signal de sécurité inquiétant montrant un risque potentiel d’accouchement prématuré.

Même si Pfizer était au courant de l’essai GSK et du signal de sécurité, elle a continué à recruter des milliers de femmes enceintes qui ne se doutaient de rien, sans divulguer le risque d’accouchement prématurée dans ses formulaires de consentement, selon une enquête de novembre 2023 par le BMJ.

Pour de nombreux défenseurs et experts de la santé, l’omission de Pfizer représente une violation flagrante du consentement éclairé et un mépris de l’autonomie des femmes enceintes participant à la recherche clinique.

« Tout défaut de fournir des données d’information sur la sécurité nouvelles et potentiellement importantes aux participants à l’essai est problématique sur le plan éthique », le Dr. Charles Weijer, professeur de bioéthique à l’Université Western de Londres, Ontario, Canada, a déclaré au BMJ.

Pfizer n’a pas immédiatement répondu à l’enquête de The Defender pour savoir s’il prendrait des mesures en réponse à l’étude et si ses propres analyses post-surveillance avaient obtenu des résultats similaires.

D’autres recherches « sont impératives »

Pour la nouvelle étude BMJ Open, publiée ce mois-ci, des chercheurs canadiens de l’École d’épidémiologie et de santé publique de l’Université d’Ottawa ont évalué tous les événements indésirables signalés à la base de données du système de déclaration des événements indésirables du vaccin (VAERS) après le vaccin Abrysvo entre le 1er septembre 2023 et le 23 février 2024.

Ils ont extrait tous les rapports d’événements indésirables liés au vaccin VRS de la base de données VAERS. Ils ont réduit la portée des rapports extraits aux femmes enceintes.

Ils ont analysé l’âge maternel, l’âge gestationnel au moment de la vaccination, l’intervalle jusqu’au début de l’événement et les résultats signalés.

À l’aide d’une technique d’exploration de données statistiques couramment utilisée pour détecter les signaux de sécurité – le réseau neuronal de propagation de la confiance bayésienne – ils ont calculé le signal de sécurité pour les événements indésirables liés au vaccin contre le VRS et ont trouvé le plus grand signal pour la naissance prématurée.

Dans tous les cas sauf un, le vaccin VRS n’a été co-administré avec aucun autre vaccin.

Une limitation majeure de la base de données VAERS est que, comme les rapports VAERS sont volontaires, il ne capture pas toute la population de femmes enceintes qui ont reçu le vaccin ou qui ont eu un événement indésirable, ont écrit les chercheurs.

VAERS ne détermine pas la causalité, mais il soulève un signal de sécurité qui justifie une enquête plus approfondie, ce qui a été le cas dans cette affaire..

Malgré les limites inhérentes aux systèmes de surveillance passive, les auteurs de l’étude ont déclaré que leurs résultats contribuent à la compréhension actuelle de l’innocuité de ce vaccin. D’autres recherches « sont impératives pour explorer davantage ce signal », ont-ils écrit.

« Combien d’autres essais sont nécessaires ? »

Peter Selley, un médecin généraliste américain à la retraite qui a suivi de près le développement des vaccins GSK et Pfizer RSV, a mis en évidence des données croissantes montrant de graves problèmes avec ces vaccins.

« Les régulateurs ne peuvent faire face à aucune critique de la décision d’autoriser et de promouvoir ce vaccin », a déclaré Selley. « Combien d’essais supplémentaires sont nécessaires ? »

Selley a déclaré que les résultats de l’étude BMJ sont particulièrement préoccupants car, dans de nombreux endroits en dehors des États-Unis, le vaccin contre le VRS est recommandé encore plus tôt dans la grossesse. Par exemple, au Royaume-Uni, il est recommandé à 28 semaines.

« L’ironie est que les bébés prématurés, s’ils contractent le VRS, ont un résultat pire que les bébés à terme », a-t-il ajouté.

Karl Jablonowski, chercheur principal de la défense de la santé des enfants, a également déclaré : « Là où les enfants nés prématurément sont parmi ceux qui courent le plus grand risque de maladie grave due au VRS, un vaccin avec une prédilection pour la prématurité est autodestructrice. »

Jablonowski a déclaré que la seule contre-indication indiquée sur la fiche d’information est pour les personnes ayant une réaction allergique grave à l’un des composants du vaccin. Il a ajouté :

« Il s’agit d’un oubli flagrant d’un problème grave que l’on soupçonne d’être lié au produit. . Il n’a pas été démontré qu’il était sans danger chez les personnes présentant un risque accru de naissance prématurée. Avec de fortes indications de prématurité induite, il serait contraire à l’éthique de réaliser une telle étude. »

La scientifique française Hélène Banoun a également souligné les recommandations très différentes des régulateurs mondiaux pour le vaccin.

La FDA recommande le vaccin entre 32 et 34 semaines, mais l’Agence européenne des médicaments (EMA) le recommande entre 24 et 36 semaines. En France, l’autorité sanitaire (Haute Autorité de santé ou HAS) recommande le vaccin pour les femmes entre 32 et 36 semaines, et en Allemagne, les organismes de réglementation (comité consultatif sur les vaccins STIKO de l’Institut Robert Koch ou RKI) ne recommandent pas du tout le vaccin pour les femmes enceintes.

« Pourquoi les agences de santé ont-elles des recommandations différentes pour un produit qui doit être administré à une population féminine jeune et fragile ? » Banoun a demandé.

« Pour restaurer la confiance du public dans les conseils des autorités, ces recommandations ne devraient-elles pas être similaires ? Comment pouvons-nous justifier le fait que l’EMA, la FDA-US, le HAS, le RKI et le STIKO ne soient pas d’accord ? »

Brenda Baletti

Lien vers l’article original:

Pregnant Women Who Took Pfizer’s RSV Vaccine Were More Likely to Give Birth Prematurely, The Defender, le 9 avril 2025.

Traduit par Maya pour Mondialisation.ca